Die rechtliche Zulassigkeit placebokontrollierter klinischer Prufungen nach der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes - Zugleich ein Beitrag zum Verstandnis der 40, 41 AMG (German, Paperback)

Doktorarbeit / Dissertation aus dem Jahr 2007 im Fachbereich Jura - Offentliches Recht / Sonstiges, Note: Magna cum laude, Freie Universitat Berlin (Fachbereich Rechtswissenschaft), 170 Quellen im Literaturverzeichnis, Sprache: Deutsch, Abstract: Die Moglichkeit von Placebokontrollen bei der klinischen Prufung am Menschen gemass Arzneimittelgesetz (AMG) hat auch nach dessen im Juli 2004 ergangener 12. Gesetzesnovelle keinerlei explizite Regelung erfahren. Im Rahmen der vorliegenden Arbeit wird der Umfang der rechtlichen Zulassigkeit placebokontrollierter Forschung anhand der neuen gesetzlichen Vorschriften erstmals detailliert untersucht. Die fur die Placebokontrolle als Rechtsgrundlagen in Betracht kommenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes uber klinische Prufungen am Menschen werden dabei unter Berucksichtigung der durch die 12. Gesetzesnovelle umgesetzten europaischen Richtlinien, insbesondere 2001/83/EG und 2001/20/EG, der Biomedizin-Konvention des Europarates von 1997 und der Deklaration von Helsinki des Weltarztebundes sowie der Verordnung uber die Anwendung der Guten Klinischen Praxis - GCP-VO - interpretiert. Diese sind innerhalb der Vorschriften der 40, 41 AMG zu suchen, welche die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen der klinischen Prufung am Menschen detailliert regeln. Im Rahmen der 40, 41 AMG konnen insgesamt funf verschiedene Arten von Teilnehmern an klinischen Prufungen unterschieden werden, fur die jeweils besondere Voraussetzungen gelten und dementsprechend auch fur die placebo-Gabe gelten konnten: gesunde einwilligungsfahige Volljahrige, kranke einwilligungsfahige Volljahrige, kranke einwilligungsunfahige Volljahrige, gesunde Minderjahrige und kranke Minderjahrige. Die unterschiedlichen Anforderungen an die Zulassigkeit der Placeboverabreichung an die Prufungsteilnehmer werden im Hinblick auf jede Teilnehmergruppe ausfuhrlich dargestellt und erortert Nachdem das Gemeinschaftsrecht und auch das Recht des Europarates im Rahmen der Ge

General

Imprint:	Grin Verlag
Country of origin:	Germany
Release date:	April 2008
First published:	August 2013
Authors:	Antonia Mehlitz
Dimensions:	210 x 148 x 13mm (L x W x T)
Format:	Paperback - Trade
Pages:	232
ISBN-13:	978-3-638-93318-6
Languages:	German
Categories:	Books > Law > Jurisprudence & general issues > General
LSN:	3-638-93318-0
Barcode:	9783638933186

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