Grundlagen des europaischen Medizinprodukterechts - Einfuhrung in die CE-Kennzeichnung (German, Paperback)

Medizinprodukte sind extrem vielseitig. Unter diesen Begriff fallen sowohl Wundpflaster und EKG-Kabel, als auch hoch komplexe chirurgische Instrumente, Beatmungsger te, Herzschrittmacher und k nstliche H ftgelenke. Bereits kleinste Produktfehler k nnen dabei schwerwiegende Folgen f r Patienten bedeuten. Gleichzeitig stellt die Medizinprodukteindustrie in Europa, und speziell auch in Deutschland, einen wichtigen Wirtschaftszweig dar. Aus diesen Gr nden sind strenge Regularien notwendig, die einerseits eine hohe kompromisslose Patientensicherheit gew hrleisten m ssen, aber andererseits auch wichtige Innovationen und den freien Warenverkehr im Europ ischen Wirtschaftsraum nicht unn tig ausbremsen d rfen. Das Buch gibt einen berblick ber das geltende Medizinprodukterechtssystem im Europ ischen Wirtschaftsraum und der Schweiz und geht dabei auch auf dessen Entstehung ein. Dabei werden unter anderem Fragen zu G ltigkeitsbereich, Aufbau und Verantwortlichkeiten gekl rt. Aber auch die Inhalte der drei wichtigsten Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) werden verst ndlich dargelegt und alle grundlegenden Begrifflichkeiten ausf hrlich erkl rt. Zentrales Element ist dabei die CE-Kennzeichnung, welche bei Medizinprodukten letztendlich Voraussetzung f r die Marktfreigabe ist. Aber auch auf die Sonderstellung der Schweiz wird in diesem Buch regelm ig eingegangen. Ein Vergleich mit dem US-amerikanischen System soll die unterschiedlichen Ans tze verst ndlich machen. Die EU plant derzeit eine umfassende Revision des Rechtsystems f r Medizinprodukte. Dieses Buch gibt hierzu einen allgemeinen berblick ber die geplanten nderungen und m glichen Auswirkungen auf die Medizinprodukteindustrie.

General

Imprint:	Diplomica Verlag Gmbh
Country of origin:	United States
Release date:	August 2012
First published:	August 2012
Authors:	Alexander Walter
Dimensions:	210 x 148 x 5mm (L x W x T)
Format:	Paperback - Trade
Pages:	92
ISBN-13:	978-3-8428-8332-1
Languages:	German
Categories:	Books > Law > Jurisprudence & general issues > General Promotions
LSN:	3-8428-8332-3
Barcode:	9783842883321

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