Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist keine deutsche Erfindung. Es entstand als Reaktion des deutschen Gesetzgebers auf europarechtliche Vorschriften, die vor allem der Bildung eines einheitlichen Markts fur Medizinprodukte dienen sollen. Das Werk berucksichtigt die seit dem Erscheinen der ersten Auflage eingetretenen AEnderungen bis hin zum Gesetz zur AEnderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften. Da inzwischen auch das Heilmittelwerbegesetz auf Medizinprodukte Anwendung findet, wurde es mit einer kurzen Kommentierung ebenfalls aufgenommen.

This volume presents to the international world of learning the first fruits of a project launched by the European Science Foundation (ESF) in 1977. Tribute should be paid to the late Professor Aleck Chloros, Judge in the Court of the Euro- pean Community, whose belief in the European ideal and enthusiasm for European co9peration and the comparative study oflegal problems made him an eloquent ad- vocate of a large-scale ESF venture into the field of comparative law. Judge Chloros had envisaged the creation of a permanent, sizable and well-equipped European in- stitute for comparative legal studies. The successive working parties convoked by the Executive Council of the ESF, which I had the honour of heading from the be- ginning, came to the conclusion that this ambitious vision could not be realized im- mediately; the financial situation of the member organizations of the ESF also de- teriorated, making a cautious approach a necessary virtue. The solution ultimately adopted by the last of the working parties - the Ad Hoc Committee for Compara- tive Law - and submitted to the General Assembly of the ESF in 1979 called for the launching of four pilot projects. In November 1980, the Assembly approved de- tailed plans for two of these projects, the first of which concerned medical respon- sibility - the subject of this volume. A Steering Committee was set up to monitor the projects. The organisation of the study was entrusted to Professor Dr.

Die Deklaration von Helsinki des Weltarztebundes gilt als wichtigstes Dokument arztlicher Standesauffassung zur medizinischen Forschung am Menschen. Ihr Einfluss auf die arztliche Ethik und auf nationale Regelungen zur biomedizinischen Forschung ist unbestritten. Seit einiger Zeit wird innerhalb des Weltarztebundes uber eine Anderung der Deklaration von Helsinki beraten, die zu einer grundlegenden Umgestaltung der Deklaration und zur Aufhebung wichtiger Prinzipien fuhren konnte. Dies war Anlass eines internationalen Symposions in Gottingen vom 7. bis zum 11. April. Der vorliegende Band enthalt die fur das Symposion erstellten Landesberichte und Generalberichte aus 14 europaischen und aussereuropaischen Landern sowie die Zusammenfassung der Beratungsergebnisse, die als "Gottinger Papier" erfolgreich in die laufenden Beratungen des Weltarztebundes eingebracht wurden."

Juristen, Ärzte, Pharmakologen und Apotheker finden in diesem Werk vier wesentliche Aspekte des Medizinrechts: das Arztrecht, das Arzneimittelrecht, das Recht der Medizinprodukte und das Transfusionsrecht. Die rechtliche Darstellung medizinischer, pharmazeutischer und medizintechnischer sowie transplantations- und transfusionsrechtlicher Probleme verdeutlichen Entscheidungen und praktische Fälle. Ein Blick auf ausländische Entscheidungen, Regeln und Tendenzen rundet das Bild ab. Europarechtliche Vorgaben werden eingehend beleuchtet. Die 7. Auflage setzt neue Akzente im Bereich des Transplantationsrechts, der Patientenverfügung und der Sterbebegleitung und zeigt neuere Entwicklungen in Europa im Recht der medizinischen Forschung, auch an Tieren. Wegen der genauen Gliederung und des ausführlichen Registers ist das Buch auch als Nachschlagewerk geeignet.

Diese Festschrift ist dem langjahrigen Vorsitzenden des VI. Senats des BGH zu seinem Ausscheiden aus dem Amt gewidmet. Der Jubilar ist vor allem bekannt durch seine zahlreichen Veroffentlichungen zum Haftungsrecht und Personlichkeitsrecht."

Der Kommentar befindet sich nunmehr auf dem (fragilen) Gesetzesstand der 15. Novelle zum Arzneimittelgesetz. Seit der Vorauflage sind die 11. bis 15. Novelle und zahllose weitere Gesetzes nderungen hinzugekommen. Sie mussten eingearbeitet und in der Kommentierung ber cksichtigt werden. Die meisten der nderungen gehen dabei auf europarechtliche Richtlinien oder Verordnungen zur ck, aber auch auf nationale nderungen wie etwa im Apothekenrecht.Der Kommentar enth lt neu auch eine bersicht ber das japanische Zulassungsverfahren, eine kurze Kommentierung des Heilmittelwerbegesetzes sowie einen berblick ber die Grundz ge des Medizinproduktegesetzes (MPG) und des Transfusionsgesetzes (TFG). In diesen Rechtsgebieten sowie im Apotheken- und im Heilmittelwerberecht sollen nach der Fachanwaltsordnung f r den Fachanwalt Medizinrecht die Grundz ge vermittelt werden.

Auf dem Prufstand: die Richtlinie 2001/20/EG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten uber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchfuhrung von klinischen Prufungen in der Humanmedizin und bei Humanarzneimitteln. Vor dem Hintergrund der anstehenden Umsetzung geht das Buch der Frage nach, auf welche neueren Entwicklungen die Richtlinie im europaischen Recht trifft.

14 Landesberichte liefern wichtige Informationen uber den Stand der Diskussion."

Das mitwirkende Verschulden im Zivilrecht wird gemeinhin als spezielle Auspragung des Grundsatzes von Treu und Glauben verstanden. Die Arbeit versucht, den Normbezug des Mitverschuldens am Beispiel der Arzthaftung nachzuweisen. Ausgehend vom versicherungsrechtlichen Begriff der Obliegenheit werden typische Fallgruppen schadensvermeidenden und schadensmindernden Patientenverhaltens entwickelt.

Die Arbeit wurde im Januar 1999 in Berlin mit dem 3. Wissenschaftspreis der Gesellschaft fur Recht und Politik im Gesundheitswesen e.V. ausgezeichnet. Die Autorin beschaftigt sich mit der Frage nach Moeglichkeiten und Grenzen der biomedizinischen Forschung an Einwilligungsunfahigen. Ziel der Untersuchung ist es, den Forschungsbedarf und die besondere Schutzwurdigkeit von Einwilligungsunfahigen miteinander in Einklang zu bringen. Der Kreis der Einwilligungsunfahigen umfasst gleichermassen das Unfallopfer, das sich in einem komatoesen Zustand befindet, den Patienten, der an der Alzheimer-Krankheit leidet, und das fruhgeborene Kind. Eine generelle gesetzliche Regelung zur biomedizinischen Forschung am Menschen gibt es in Deutschland nicht. Gesetzlich normiert sind lediglich die speziellen Bereiche der Erprobung von Arzneimitteln und Medizinprodukten am Menschen sowie Versuche, die unter die Strahlenschutzverordnung fallen. Die Autorin geht unter anderem der Frage nach, welche Schutzkriterien fur die Forschung an Einwilligungsunfahigen in den gesetzlichen Bestimmungen enthalten sind, ob kontrollierte Therapiestudien an Einwilligungsunfahigen zulassig sind und welchen Zulassigkeitskriterien medizinische Versuche an Einwilligungsunfahigen folgen mussen, die nicht den gesetzlich geregelten Bereichen zugeordnet werden koennen. In diesem Zusammenhang wird auch die sogenannte Bioethik-Konvention berucksichtigt.

Die auf 823 BGB gestutzte Verschuldenshaftung bietet fur einen effizienten Schadensausgleich keinen angemessenen Loesungsansatz, da beim Umgang mit lebendem Material angesichts der Komplexitat der Materie in sehr vielen Fallen ein Verschuldensnachweis vermutlich nicht gefuhrt werden kann. Daher hat man versucht, die Schaden, die auf die gezielte Veranderung von Erbmaterial durch gentechnische Methoden zuruckzufuhren sind, entweder durch die Einfuhrung der Verkehrspflichtverletzung oder durch eine Gefahrdungshaftung zu erfassen. Mit dem Inkrafttreten des Gentechnikgesetzes am 1. Juli 1990 hat der Gesetzgeber eine positive Grundentscheidung fur die Nutzung der Gentechnik getroffen. Das Gesetz wirft jedoch zahlreiche Auslegungsprobleme und Rechtsfragen auf. Die Arbeit beschrankt sich hauptsachlich auf die Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Haftung bei gentechnologischen Unfallen stellen.

Die Arbeit wurde mit dem Wissenschaftspreis der Gesellschaft fur Recht und Politik im Gesundheitswesen ausgezeichnet. Die Frage der Medizinproduktehaftung wird in den kommenden Jahren in der forensischen Praxis noch erheblich an Bedeutung gewinnen. Diese Arbeit ist eine erstmalige umfassende und kritische Bestandsaufnahme des Medizinprodukterechts. Unter dem Licht der bisherigen Rechtsprechung zur Krankenhaus- und Arzthaftung und des neuen Medizinproduktegesetzes werden die Sorgfaltspflichten beim Einsatz von Technik in der Medizin ermittelt sowie die Haftungsgrundlagen beim Verstoss gegen diese Pflichten erlautert. In einem weiteren Teil wird die Haftung des Medizinprodukteherstellers nach dem Produkthaftungsgesetz und dem allgemeinen Haftungsrecht untersucht. Schliesslich werden auch Argumente fur und wider die Einfuhrung einer Gefahrdungshaftung beim Einsatz von Technik in der Medizin eroertert.

Nachdem in der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes von 1995 den Landesgesetzgebern die Bildung einer Ethik-Kommission aufgegeben worden war, haben die Bundeslander die Bildung dieser Kommissionen zur Kontrolle biomedizinischer Forschung am Menschen gesetzlich eingefuhrt. UEber die landesrechtliche Gestaltung der Ethik-Kommission in der Hansestadt Hamburg wurde vergleichsweise lange beraten und schliesslich ein Sonderweg eingeschlagen. In der Arbeit werden die Entwicklung und die Besonderheiten der Ethik-Kommission in Hamburg im Bundesvergleich herausgearbeitet und bewertet. Die Grundlage fur die Darstellung der tatsachlichen Strukturen und Verfahrensweisen der Ethik-Kommissionen bildet dabei insbesondere eine umfassende empirische Untersuchung zur Praxis der Ethik-Kommissionen in Deutschland.

Als erste Entscheidungssammlung auf dem Gebiet des Arztrechts stellt die ESA fur Mediziner und Juristen ein unentbehrliches Nachschlagewerk zum zentralen Bereich der Aufklarung und Einwilligung bei arztlicher Behandlung dar. Neben allen einschlagigen Urteilen des Bundesgerichtshofes werden auch grundlegende - teilweise noch unveroeffentlichte - Entscheidungen der Instanzgerichte berucksichtigt. Dem Arzt leistet ESA Hilfestellung bei der Frage, woruber in einzelnen Fallen aufzuklaren ist. Die Ordnung nach medizinischen Sachgebieten und die Angabe von Diagnose und weiteren Behandlungsdaten erleichtert gerade dem Mediziner das schnelle Auffinden ihn interessierender vergleichbarer Falle. Der Jurist vermag daruber hinaus anhand der jeder Entscheidung beigegebenen Stichwoerter zur rechtlichen Problematik schnell die fur eine konkrete Rechtsfrage relevanten Entscheidungen nachzuschlagen. Mit der vorliegenden 4. Lieferung ist die Entscheidungssammlung (ESA) auf dem aktuellen Stand der Rechtsprechung.

Klinische PrA1/4fungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten) bilden den GroAteil klinisch-medizinischer Forschung an UniversitAten. Mit derartigen PrA1/4fungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. SchlieAlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen PrA1/4fung einen PrA1/4fvertrag abschlieAen. Nur die GrundzA1/4ge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die VerfahrensgrundsAtze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die PrA1/4fung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und MustervertrAgen Anregungen und Hinweise fA1/4r diejenigen, die sich dem Verfahren der Ethikkommissionen unterziehen.

Das Multiorganversagen stellt eine der grAAten Herausforderungen in der Intensivmedizin dar. Aufgrund ausgedehnter ForschungstAtigkeit konnten in den letzten Jahren neue Erkenntnisse in der Entstehung dieses bedrohlichen Krankheitsbildes und in dessen Beherrschung gewonnen werden. Hauptthema der 10. Wiener Intensivmedizinischen Tage war daher das Multiorganversagen, dessen wichtigste Referate im vorliegenden vierten Band des "Intensivmedizinischen Seminars" prAsentiert werden. Im ersten Teil wird auf mAgliche Ursachen wie Sepsis und Polytrauma eingegangen, wobei in einem eigenen Kapitel das Versagen der Zelle im Rahmen dieses Krankheitsbildes dargestellt wird. Der zweite Teil behandelt das Versagen der einzelnen Organe im Rahmen des Multiorganversagens. Im dritten Teil werden die AoeberwachungsmAglichkeiten von Organfunktionen und deren klinische Relevanz diskutiert, und schlieAlich wird im letzten Teil des Buches auf die Therapie des Patienten im Multiorganversagen eingegangen.

Agressive medikamentoese und chirurgische Therapie ermoeglichten in den letzten Jahren eine zunehmende Verbesserung der Prognose von Krankheiten, die bislang als unheilbar galten. Allerdings fuhrte dieser Fortschritt auch zu einer Zunahme schwerer Infektionen. Die nosokomiale Infektion gilt bereits auf vielen Intensivstationen als fuhrende Todesursache. Infektionen lautete deshalb das Hauptthema der 9. Wiener Intensivmedizinischen Tage, deren wichtigste Vortrage in Band 3 der Reihe Intensivmedizinisches Seminar zusammengestellt sind. Im ersten Teil des Buches werden die verschiedenen exogenen und endogenen Infektionsquellen aufgezeigt und prophylaktische und therapeutische Massnahmen eroertert. Ein weiterer Teil ist den Gerinnungsstoerungen bei Sepsis gewidmet. Es wird hier besonders auf die Therapie mit Berucksichtigung neuer immunologischer Moeglichkeiten naher eingegangen. Schliesslich werden noch spezielle Krankheitsbilder mit besonderer Berucksichtigung der Probleme auf der Intensivstation dargestellt.

Enth{lt Vortr{ge einer Arbeitstagung }ber rechtliche und ethische Probleme bei der Durchf}hrung klinischer Studien. Einf}hrung in die Problematik aus der Sicht des Klinikers, Juristen und Statistikers. Behandlung von Problemen, die bei der Patientenaufkl{rung im Rahmen randomisierter Therapie- studien bei verschiedenen Krankheitsgruppen (Magen- und Darmkrebs, Morbus Crohn, Mammatumoren sowie psychiatrischen Patienten) auftreten.

Psychopathologie heute hiess die Festschrift, die dem Klassiker dieses Faches K. Schneider 1962 zum 75. Geburtstag gewidmet wurde. Die Idee des Herausge bers Kranz war, Aufsatze von Schulern und Freunden des Jubilars unter ein bestimmtes Leitthema zu stellen und damit Dank und Gluckwunsch zu verbin den. Auf diese Weise ist ein Buch entstanden, das uber den aktuellen Anlass hinaus bis heute Gultigkeit und Bedeutung behalten hat. Wir als Herausgeber der Festschrift zu Ulrich Venzlaffs 65. Geburtstag hatten dieselbe Idee, Arbeiten von Freunden und Kollegen des Jubilars unter ein Leitthema zu stellen, um ebenfalls dem Buch uber den aktuellen Anlass hinaus, eine Bedeutung fur die Zukunft zu sichern. In bewusster Anlehnung an eine klassische Vorlage haben wir den Titel Forensische Psychiatrie heute gewahlt und denken, dass wir damit der Bedeutung des Jubilars fur das Fach und der Bedeutung des Faches selbst ange messen Rechnung getragen haben. Die Bedeutung des Faches innerhalb der Psychiatrie und innerhalb der Medizin und fur die Rechtsprechung liegt in einer zunehmenden Spezialisierung, die mehr und mehr von Fachleuten fur forensi sche Psychiatrie wahrgenommen wird. Es ist heute kaum noch moglich, dass ein Psychiater ohne besondere Kenntnis und Erfahrung im Umgang mit forensisch psychiatrischen Problemen zu allen zu begutachtenden Rechtsfragen Stellung nehmen kann. So haben sich folgerichtig in den letzten Jahrzehnten Psychiater und Psychologen hervorragend in diesem Gebiet spezialisiert und qualifiziert."

Die Videotechnik fmdet im Wissenschaftsbereich immer weitere Ver- breitung. Die Bildungseinrichtungen gehen deshalb vermehrt dazu Uber, eigene Filme fUr ihre Zwecke zu produzieren und entliehene Filme auf Videobander zu Uberspie1en, urn sie ggfs. in sog. Videotheken bereitzu- halten. Am Beispiel des Instituts fUr den wissenschaftlichen Film untersucht die vorliegende Abhandlung, in welchem Urn fang hergestellte oder entlie- hene Filme ohne Zustimmung der Urheber, bzw. Nutzungsberechtigten vervieWiltigt werden dUrfen. 1m Vordergrund stehen dabei Vervie1falti- gungsbefugnisse fUr den wissenschaftlichen Gebrauch, wie sie sich aus den 53, 54 des Urheberrechtsgesetzes yom 9.9. 1965 ergeben. An- schlie: Bend wird die Frage erortert, inwieweit der Filmverleiher die ge- setzliche Befugnis des Kunden zur Vervielfaltigung fUr den eigenen Ge- brauch durch Allgemeine Geschaftsbedingungen ausschlie: Ben kann. Die am 1. Juli 1985 in Kraft getretenen Anderungen des Urheberrechts- gesetzes betreffen nicht den hier untersuchten Urn fang der Vervie1falti- gungsrechte fUr den eigenen Gebrauch der Wissenschaftler, bzw. der Hochschulen. Die bisher in 54 normierte Vervie1faltigung fUr den wis- senschaftlichen Gebrauch ist jetzt unverandert zusammen mit den Ubri- gen gesetzlichen Vervielfaltigungsbefugnissen in 53 geregelt. 54 neuer Fassung enthii.lt ein erweitertes VergUtungsrecht der Urheber. An- gesichts der geringen Hohe der VergUtung entscharft die Urheberrechts- reform das Problem der Vervielfaltigung zum eigenen Gebrauch nicht, so da: B der zu1assige Umfang dieser Befugnis und die Moglichkeit, diese vertraglich auszuschlie: Ben, von unveranderter Bedeutung sind. Das Manuskript wurde im Januar 1985 abgeschlossen. FUr die sorgfal- tige Erledigung der Schreibarbeiten haben wir Frau Ingrid Geisler zu danken.

Die Erforschung der Blutgerinnung hat sich in den letzten Jahren schnell entwickelt und unsere Kenntnisse bereichert. Diagnostik und Therapie der hamorrhagischen Diathesen haben deshalb eine grundlegende Wandlung erfahren. Daruber ist in zahlreichen Publikationen in der ganzen Welt berichtet worden. Auf den grossen Kongressen sind vielfach Sammelreferate gehalten worden, aber der Fachbearbeiter fand dort oft nicht genugend Gelegenheit zum Meinungs- austausch. Wir haben es deshalb unternommen, die fur die hamorrhagischen Diathesen besonders Interessierten zu einer Aussprache im engeren Kreise zu versammeln. Unsere Anregung war allseits freudig aufgenommen worden. Bald lud Prof. LAuDA zu einem Symposion uber hamorrhagische Diathesen an die 1. Medizinische Universitatsklinik nach \Vien ein. Dieses tagte unter Prof. LAuDAs und der beiden Unterfertigten Vorsitz am 4. und 5. Februar 1955 unter Beteiligung zahlreicher hamatologisch arbeitender AErzte des In- und Aus- landes. Das Symposion gab ein umfassendes Bild unseres heutigen \Vissens uber die hamorrhagischen Diathesen. So entschlossen wir uns, die dort gehaltenen Referate und Vortrage mit den Diskussionen als Monographie erscheinen zu lassen. Gelegentliche Wiederholungen und UEberschneidungen liessen sich nicht ganz vermeiden; grundlegende Widerspruche in den Auffassungen sind kaum zu Tage getreten, so dass doch die Einheitlichkeit des Werkes trotz der vielen Einzelautoren gewahrt blieb. Lediglich die Nomenklatur wurde von den Heraus- gebern nach dem Vorschlag des International Committee on Blood Clotting Factors vereinheitlicht. Dementsprechend wurden im Text die einzelnen Fak- toren mit Nummern bezeichnet und der jeweils vom Autor gebrauchte Name in Klammern angefugt, so dass der Verstandigung keine Schwierigkeiten ent- gegenstehen. Basel und Wien, im Mai 1955.

Die Entscheidungssammlung (ESA) wendet sich gleichermassen an Mediziner und Juristen und stellt umfassend die deutsche Rechtsprechung bezuglich Aufklarung und Einwilligung bei arztlicher Behandlung dar. In seiner standig wachsenden Bedeutung ist das Arztrecht im wesentlichen ein Ergebnis gerichtlicher Entscheidungen. Deshalb ist gerade in diesem Bereich die Kenntnis der Rechtsprechung fur die Loesung der taglich auftretenden Probleme unerlasslich. Als erste Entscheidungssammlung auf dem Gebiet des Arztrechts stellt die ESA fur Mediziner und Juristen ein unentbehrliches Nachschlagewerk zum zentralen Bereich der Aufklarung und Einwilligung bei arztlicher Behandlung dar. Neben allen einschlagigen Urteilen des Bundesgerichtshofes werden auch grundlegende - teilweise noch unveroeffentlichte - Entscheidungen der Instanzgerichte berucksichtigt. Dem Arzt leistet ESA Hilfestellung bei der Frage, woruber in einzelnen Fallen aufzuklaren ist. Die Ordnung nach medizinischen Sachgebieten und die Angabe von Diagnose und weiteren Behandlungsdaten erleichtert gerade dem Mediziner das schnelle Auffinden ihn interessierender vergleichbarer Falle. Der Jurist vermag daruber hinaus anhand der jeder Entscheidung beigegebenen Stichwoerter zur rechtlichen Problematik schnell die fur eine konkrete Rechtsfrage relevanten Entscheidungen nachzuschlagen. Mit der vorliegenden 3. Lieferung ist die Entscheidungssammlung (ESA) auf dem aktuellen Stand der Rechtsprechung.