Explorative Datenanalyse wurde von Andrews (1) definiert als 'manipu- lation, summarization, and display of data to make them more compre- hensible to human minds, thus uncovering underlying strnctures in the data and detecting important departures from that structure'. Besonders das 'Aufdecken wichtiger Unterschiede in den beobachteten Strukturen' und das 'Zuganglichmachen fur den menschlichen Verstand' lassen die explorativen Verfahren als geeignete Datenanalyseinstrumente in der medizinischen Qualitatssicherung erscheinen. Unter medizinischer Qualitatssicherung sei hier die Sicherung der Qualitat arztlichen Handelns und weniger die Qualitatskontrolle medizi- nisch-technischer Gerate verstanden, wohl wissend, daB cas Funktionie- ren der Qualitatskontrolle im technischen Bereich (Labor, Rontgendia- gnostik etc.) eine wesentliche Voraussetzung fur eine gute Qualitat arztlichen Handelns ist. Der medizin-technische Bereich ist als ein Sonderproblem der Qualitatssicherung arztlichen Handelns anzusehen. Die Abgrenzungen sind jedoch unscharf, wie z.B. die Sicherung der Be~un- dungsqualitat in der Pathologie zeigt, wo ohne medizinische und fur das arztliche Handeln relevante Informationen eine sinnvolle Qualitatssi- cherung kaurn betrieben werden kann. Anwendungsfelder ZIELE Das Bi-Cycle-Modell von Brown (2) beschreibt die ...@ IJJ einzelnen Schritte, die DEFINITION BEOBACHTUNG VON KRITERIEN PROBLEMERKENNUNG ...im Rahmen einer routine- UN 0 STANDARDS bzw. -VERIFIZIERUNG maBigen Qualitatssiche- ,J,. rung arztlichen Handelns 5 @ durchlaufen werden mussen FORTBILDUNG PROBLEMANALYSE (Abb.1). Nach der Zieldefiniton, ,J,.

Die klinische Prufung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, dass diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschliessenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermassen im Interesse von Patienten, Arzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, dass nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums uber die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausfuhrlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, fur die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitatsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Arzteschaft, Behorden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhohung der Arzneimittelsicherheit leisten.

Die 26. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft fUr Medizinische Dokumentation, Informatik und Statistik e. V. unter dem Rahmenthema "Therapiestudien" fand yom 21. bis 23. September 1981 in GieBen statt. Mit 700 Teilnehmern fand die Tagung ein ungewohnlich groBes Interesse, was wohl auf die Aktualitat des Themas zurUckzufUhren ist. Einen GroBteil der Vortrage legen wir mit diesem Band in gedruckter Form vor. Der Band ist jedoch kein zeit- und wortgetreues Abbild der Tagung, da eine Reihe von Vortragen ohne engeren Bezug zum Rahmenthema sowie die teilweise recht heftigen und kontroversen Diskussionen nicht in den Band aufgenommen und die Referate kapitelweise zu groBeren Themenkreisen zusammengefaBt wurden. So bedauerlich der Verzicht auf einige teilweise qualitativ hochstehende "freie" Beitdige ist, so halten wir (im Hinblick auf die zahlreichen anderen Publikationsmoglichkeiten) fUr ein Buch, das sich an einen the rna tisch abgrenzbaren Interessentenkreis richtet, die Konzentration auf diese Thematik fUr angebracht. Bedauerlicher ist der aus technischen GrUnden bedingte Verzicht auf die Diskussionen, denn im Interessse der Darstellung eines moglichst breiten Meinungsspektrums wurde auf dem KongreB und in dies em Band auch der Prasentation unkonventioneller Ansichten Raum gegeben. So ist davon auszugehen, daB nicht alle hier abgedruckten Beitrage eine mehrheitliche Zustimmung der Mitglieder unserer Gesellschaft finden wUrden. Ais Herausgeber sind wir all denen zu Dank verpflichtet, die am Zustandekommen dieses Bandes beteiligt waren. Dies sind zuerst die Mitglieder des Programmkomitees, die bei der FUlIe der Vortragsanmeldungen durch die Auswahl der Beitrage eine wichtige Arbeit leisteten.