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Orthostatische Hypotonie.- Orthostatic hypotension in the elderly:
the Honolulu Heart Program.- Campher, ein festes atherisches OEl.-
Klinische Pharmakologie von D-Campher.- Toxikologie von D-Campher.-
Leichte bis mittelschwere Depressionen.- Haufigkeit und klinische
Relevanz der Interaktionen und Nebenwirkungen von
Hypericumpraparaten.- Arzneimittelinteraktionen mit
Johanniskrautextrakt.- Untersuchung zur Alltagssicherheit des
Johanniskrautextraktes Ze 117.- Mechanismen der Interaktionen mit
Johanniskrautextrakten.- Johanniskrautextrakt Ze 117 - Klinische
Wirksamkeit und Vertraglichkeit.- Chronische Schmerzleiden.-
Wirksamkeit eines Harpagophytum-Extrakts bei Patienten mit
Ruckenschmerzen.- Wirkmechanismen von
Harpagophytum-procumbens-Extrakt LI 174 bei der Behandlung von
unspezifischen Ruckenschmerzen.- Placebokontrollierte,
randomisierte und doppelblinde Studien zur Analyse der Wirksamkeit
und Vertraglichkeit von Oleum-menthae-piperitae-Loesung LI 170 bei
Kopfschmerz vom Spannungstyp und Migrane.- Zur Pharmakokinetik und
zum Einfluss von Harpagophytumextrakten auf den
Arachidonsaurestoffwechsel.- Immunmodulation zur Infektvorbeugung
und bei malignen Tumoren.- Pflanzliche Immunstimulanzien aus
padiatrischer Sicht.- Sport und Infekte der oberen Atemwege -
Epidemiologie, Immunologie und Einflussfaktoren unter besonderer
Berucksichtigung der Infektvorbeugung durch Echinacin.-
Pharmakodynamik der Arzneimittelkombination aus Echinaceae (purp.
et pall.) radix, Baptisiae tinctoriae radix und Thujae occidentalis
herba (Esberitox(R) N). Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei
akuten viralen Infekten.- Misteltherapie - ihr aktueller
Stellenwert bei der Behandlung von Tumorerkrankungen.- Reizmagen-
und Reizdarmsyndrom.- Symptomatologie, klinische Pathophysiologie
und therapeutische Aspekte des Reizdarm-Syndroms.- Therapie von
Reizmagen- und Reizdarmsyndrom aus klinischer Sicht.- Stellenwert
von Iberogast(R) beim Reizmagen- und Reizdarmsyndrom.- Fixe
Kombination aus Pfefferminzoel und Kummeloel - UEbersicht zur
Pharmakologie und Klinik.- Pharmazeutische Qualitat und Vorschlage
zu Transparenzkriterien ausgewahlter Phytopharmaka beim Reizmagen-
und Reizdarmsyndrom.- Phytotherapie des Colon irritabile. Ein
systematischer Review.- Weitere Indikationen.- Der Pestwurz-Extrakt
Ze 339 - Wirkungsprinzipien und klinische Pharmakologie.- Therapie
klimakterischer Beschwerden mit Cimicifuga racemosa - Daten zur
Wirkung und Wirksamkeit aus einer randomisierten kontrollierten
Doppelblindstudie.- Tradition reicht nicht mehr aus.- Phytopharmaka
aus Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).- Japanische
Phytotherapie (Kampo) - Klinische Relevanz und Qualitatssicherung
in der modernen Medizin.
Therapiestudien bei Atemwegserkrankungen.- Wirksamkeit eines
Extraktes aus Pelargonium sidoides (EPs 7630) im Vergleich zu
Placebo bei Patienten mit akuter Bronchitis.-
Nicht-streptokokkenbedingte Tonsillopharyngitis bei Kindern:
Wirksamkeit eines Extraktes aus Pelargonium sidoides (EPs 7630) im
Vergleich zu Placebo.- Myrtol standardisiert und Antibiotika in der
Behandlung der akuten Bronchitis - eine randomisierte, doppelblinde
Multizenterstudie.- Adjuvante Therapie mit einer Echinacea-haltigen
Phyto-Kombination bei antibiotikapflichtigen Atemwegsinfektionen.-
Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Efeublattertrockenextrakt:
Ergebnisse einer erweiterten Anwendungsbeobachtung bei 372 Kindern
im Alter von 0-16 Jahren.- Phytopharmaka bei Atemwegserkrankungen
aus der Sicht des Arztes.- Therapiestudien bei Schmerz, Arthrosen,
Rheuma.- Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Capsicum-Pflastern
beim unspezifischen Ruckenschmerz - Ergebnisse zweier RCT.-
Ergebnisse zweier randomisierter kontrollierter Studien und einer
Anwendungsbeobachtungmit Teufelskrallenextrakt.- Pharmakokinetik
von Salicin nach oraler Gabe eines standardisierten
Weidenrindenextraktes.- Weidenrindenextrakt - Wirkungen und
Wirksamkeit. Erkenntnisstand zu Pharmakologie, Toxikologie und
Klinik.- Therapiestudien bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.-
Wirksamkeit und Vertraglichkeit eines Wei?dornbeerenextraktes (ROB
10) bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA II.-
Wirksamkeit und Vertraglichkeit des Crataegus-Extraktes WS(R) 1442
bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III im Vergleich
zu Placebo.- Meta-analyses of garlic for hypercholesterolemia.-
Therapiestudien mit Hypericum.- Zur Wirksamkeit von
Hypericum-Extrakt WS(R) 5570 bei Patienten mit depressiven
Stoerungen.- ubersicht zu Interaktionsstudien mit
Johanniskrautextrakten.- Klinische Studien mit Hypericum-Extrakten
bei Patienten mit Depressionen - Ergebnisse, Vergleiche,
Schlussfolgerungen fur die antidepressive Pharmakotherapie.-
Weitere Therapiestudien und Ausblick.- Vitex agnus castus Ze 440
bei pramenstruellem Syndrom.- Einschatzung eines phototoxischen
Risikos bei Buchweizenkraut.- RCT-Pestwurzextrakt Ze 339 vs.
Cetirizin bei allergischer Rhinitis.- AEquivalenz von Extrakten:
Moeglichkeiten und Forschungsbedarf.- Chinesische Krautermedizin in
Deutschland.
Auf der Erde leben ca. 4,4 Milliarden Menschen. Davon sind 600
Millionen alter als 60 Jahre. Altere Frauen mit einer gro ?, eren
Krankheitsanfalligkeit als Manner werden mehr gesundheitlicher und
sozialer Betreuung bediirfen. Altere Menschen suchen haufiger den
Arzt auf als jiingere. Dieses zeigt sich in einem iiberproportional
hohen Anteil an Rent nern in den allgemeinen und internistischen
Praxen. Altere Menschen haben einen durchschnittlich hohen
Arzneimittelverbrauch. Aus Be richten verschiedener europaischer
Lander geht hervor, da ?' fUr die iiber 60jahrigen 30 bis 40% der
Aufwendungen auf Arzneimittel entfallen. 75 % iiber 75 Jahre nehmen
sogar regelma ?'ig Arzneimittel ein, 213 davon nehmen 2 bis 3
Medikamente taglich, die Halfte 4 bis 6 Medikamente. Fast 40 % der
Frauen iiber 75 Jahre konsumieren regel ma ?'ig psychotrope Mittel.
Ein Teil der Aufwendungen ist bei iiber 65jahrigen Patienten
iiberproportional hoch, namlich bei den Herz-Kreislauferkrankungen,
beim Bluthoch druck, bei Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes und
Befindlichkeitsstorungen. Phy siologische Alterung und
Polymorbiditat fUhren bei alteren Menschen zwangslaufig, zumindest
in der Anfangsphase der Behandlung, zu einer Polypragmasie in der
Pharma kotherapie. Daraus erwachst wiederum die Gefahr, da ?' bei
Einnahme mehrerer Medi kamente Nebenwirkungen und Interaktionen
gehauft auftreten. Auch die Zahl der Todes falle durch
Nebenwirkungen von Arzneimitteln scheinen mit dem Alter
anzuwachsen. Unter 10 000 Obduktionen der Heidelberger und
Darmstadter pathologischen Institute wurden morphologische
Manifestationen von Arzneimittelschaden in 2,6 % der Falle
nachgewiesen. Von 257 Fallen waren 34,6 % mit Arzneimittelschaden
die Haupttodes ursache."
N. Rietbrock Wachsendes Qualitatsbewusstsein beschrankt sich nicht
nur auf die Guter des taglichen Bedarfs, sondern gilt auch fur die
im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualitat ist
vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei-
sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Anderung des
Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefugte 11a bindend
vor, dass in der Fachinformation "die pharma- kologischen und
toxikologischen Eigenschaften und Angaben uber die Pharmakokinetik
und Bioverfugbarkeit, soweit diese Angaben fur die therapeutische
Anwendung erfor- derlich sind ..." enthalten sein mussen. Damit
schrankt der Gesetzgeber aber auch bewusst die Angaben zur
Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit auf therapeutisch relevante
Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten
praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem
des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der
medizinischen Institute mit ent- sprechender Ausrichtung, des
relativ grossen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten
fur alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen.
Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit sind fur die therapeutische
Anwendung erforder- lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei
Uberdosierungen zu gravierenden unerwunschten Wirkun- gen fuhren
konnen; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden
und bei denen die Gefahr einer verstarkten Kumulation bei
eingeschrankter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem
"first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer
therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher
Studien klar: Qualitat ist ein relatives Merkmal eines
Arzneimittels. Die Validitat dieses Merkmals ist immer im
Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.
"We pharmacologists must acquire a knowledge of the tools we use .
. . Fortunately a surgeon who uses the wrong side of a scalpel cuts
his own fingers and not the patient; if the same applied to drugs
they would have been investigated very carefully a long time ago .
. . More ceterum censeo is perhaps necessary in order to rouse
pharmacology from its sleep. The sleep is not a natural one since
pharma- cology, as judged by its past accomplishments, has no
reason for being tired. " From R. Buchheim Beitrage zur
Arzneimittel/ehre, Voss, Leipzig, 1849. Chapter 1 Preface and
introduction Methods, clinical pharrnacology and the clinical
pharmacologist In this book are brought together the proceedings
from lecures and poster-demonstrations at the International
Symposium on Methods in Clinical Pharmacology held in Frankfurt,
May 6th-8th 1979. The symposium provided a forum for a group of
invited clinical pharmacologist to speak on a topic of their own
selection. They were asked to place special emphasis on the
methodological aspects of their work they considered to be
important. Seventeen of the speakers came from overseas. The sym-
posium was thus an attempt to establish a methodological basis for
further advancements in clinical pharmacology. This book, we hope,
will be recognised as documentary evidence that this has been done.
Owing to the considerable advancements that have been achieved, it
may be forgotten or not realised that clinical pharmacology is a
relativelyyoung discipline (7 to 10 years at the most).
"Bei der Untersuchung grosserer Mengt: n von Theextract ... habe
ich das Vorhandensein einer neuen Base constatiert, welche in
geringt: ren Mengen neben dem Caffein auftritt, ... fur welche ich
den Namen Theophyllin vorschlage ... " Albrecht Kossel: "Ober eine
neue Base im Pflanzenbereich." Berichte der Deutschen Chemischen
Gesellschaft 21, 2164-2167 (1888) Die therapeutische Anwendung des
Theophyllins neben Koffein und Theobromin stutzt sich sowohl auf
tierexperimentelle Befunde als auch auf klinische Beobachtungen
uber seine Wirkungen. Nach zunachst weitgefacherter
Indikationsstellung und gunstiger Beur teilung der Vertraglichkeit
in den ersten Jahrzehnten nach der Entdeckung des Theo phyllins
entwickelte sich in den funfziger Jahren eine zunehmend kritische
Einstellung. Massgebend dafur waren das grosse Angebot spezifisch
wirkender Arzneimittel, Indikations abgrenzungen infolge neuerer
pathophysiologischer Erkenntnisse, unterschiedliche Wir kungen an
einzelnen Organsystemen und Beobachtungen uber teilweise erhebliche
indivi duelle Unterschiede der Vertraglichkeit und Wirksamkeit bei
gleicher Dosis. Die Fest stellung der intra- und interindividuellen
Varianz der metabolischen Elimination und
Konzentrationsbestimmungen im Plasma als Grundlage einer
individuellen Dosierung fuhrten Anfang der siebziger Jahre zu einer
bemerkenswerten Renaissance der Theo phyllinanwendung mit
umschriebenen Indikationsstellungen. So ist Theophyllin zu einem
Musterbeispiel fur die Optimierung therapeutischer Moglichkeiten
durch Erweite rung und Vertiefung des Wissens uber Klinik,
Pharmakologie und Biochemie eines Arznei mittels geworden."
Es wird offenkundig, dass die Phytotherapie ihr Image einer nur an
Traditionen orientierten Medizin verliert und der
Wirksamkeitsnachweis in der Europaischen Union zunehmend mit
naturwissenschaftlichen Methoden nach dem Stand der
wissenschaftlichen Erkenntnis gefuhrt wird. In diesem Band wird der
Wirksamkeitsnachweis von Phytotherapeutika bei folgenden
Indikationen diskutiert: Orthostatische Hypotonie; Leichte bis
mittelschwere Depressionen; Chronische Schmerzleiden;
Immunmodulation zur Infektvorbeugung und bei malignen Tumoren;
Reizmagen- und Reizdarmsyndrom."
Die kritische Auseinandersetzung mit der Phytotherapie, nicht deren
Ausgrenzung, ist wieder ein besonderes Anliegen dieses Bandes. Die
Schwerpunkte liegen diesmal bei den Antemwegs- und den
rheumatischen Erkrankungen sowie bei Studien zur Wirksamkeit und
Unbedenklichkeit von Johanniskrautextrakten.
In seinem bertihmt gewordenen Buch "An Account of the Foxglove and
Some of its Medical Uses" schrieb William Withering 1785 in den
SchluBfolgerungen: "It (Digitalis) has a power over the motion of
the heart to a degree yet unobserved in any other medicine, and
this power may be converted to salutary ends". 1m wesentlichen aber
verordnete er seine Fingerhutextrakte gegen die Was'sersucht, ohne
daB ihm der primiir kardiale Angriffspunkt der Herzglykoside und
damit die eigentliche Therapie der hydropischen Herzinsuffi- zienz
bewuBt waren. Die giinstigen Wirkungen der Herzglykoside wurden in
spiiteren Zeiten nicht mehr gesehen, vorwiegend wegen fehlender
Standardisierung der Zubereitungen und deshalb sich hiiufender
toxischer Nebenwirkungen. Andererseits gab es keine klaren
Vorstellungen uber den Wirkungsmechanismus und die Indi-
kationsbereiche. Herzglykoside wurden u. a. gegen Gicht, Epilepsie,
Pthisis sowie als Diuretikum verordnet. Mehr als 100 Jahre nach dem
Erscheinen des Buches von Withe- ring solI dann Bernhard Naunyn
geiiuBert haben: "Ohne Digitalis mochte ich nicht Arzt sein". Wenn
man die groBe Zahl der Glyko- sidverordnungen in Deutschland oder
die lange Reihe der Glyko- sidpriiparate in der "Roten Liste" vor
Augen hat, scheint dieser Satz auch heute noch giiltig zu sein. Bei
kritischer Durchsicht der vorliegenden Literatur fallt auf, daB
lediglich die kardial bedingte Tachyarrhythmia absoluta eine
unumstrittene Indikation fur die Herzglykosidtherapie ist. Ob die
chronische Herzinsufflzienz mit Digitalis uberhaupt bzw. besser als
mit Diuretika, Vasodilatanzien oder anderen positiv inotrop wirksa-
men Medikamenten zu behandeln ist, wird international unter-
schiedlich beurteilt.
Vitamine sind organische Molekiile, die in kleinen Mengen in
unserer taglichen N ahrung vorkommen, in allen Lebensformen nahezu
die gleichen Funktionen ausuben und er- fiillen. Sie sind fUr den
Organismus essentielle Substanzen. In der Regel sind fUr den
gesunden Menschen wenige Milligramm vonnoten, urn den
ordnungsgemaBen Ablauf des Stoffwechsels sicherzustellen. Der
Vitamin-B-Komplex zahlt zu den wasserloslichen Vitaminen. B, B6 und
BIz sind 1 Bestandteile von Coenzymen: BI als Thiaminpyrophosphat,
B6 als Pyridoxalphosphat und BIz als Cobalamin-Coenzyme.
Gemeinsames Kennzeichen aller Enzyme, die Thiaminpyrophosphat
verwenden, ist der Transfer von aktivierten Aldehydeinheiten.
Pyridoxalphosphat ist ein auBerordent- lich vielseitiges Coenzym,
welches zahlreiche Reaktionen von Aminosauren katalysiert,
Eliminierungs- und Austauschreaktionen am {3- und y-Kohlenstoffatom
von Amino- sauresubstraten. Nicht die Substitution von BI oder B6
bei Mangelerscheinungen, sondem die enterale oder parenterale
Applikation von Megadosen, einzeln oder in Kombination, steht heute
im Mittelpunkt. Bei Vitaminmangelzustanden ist eine hochdosierte
therapeutische An- wendung erforderlich. Sie ist nicht nur
notwendig bei Vitamindepletion, sondem z. B. auch zur Behandlung
bestimmter genetisch bedingter Stoffwechselst5rungen. Bei Er-
krankungen des peripheren Nervensystems ist die Anwendung
hochdosierter B-Vit- amine ebenfalls klinische Praxis. Dieses
Frankfurter Seminar fUr klinische Pharmakologie hat zum Ziel, die
neuesten pharmakologischen und klinischen Untersuchungsergebnisse
auf diesem Gebiet vorzu- stellen. Es sollte der Versuch gemacht
werden, Befunde vorsichtig zu interpretieren und, falls es moglich
ist, neu zu bewerten, urn so eine rationale Bewertung der thera-
peutischen Bedeutung von B-Vitaminen auf der Basis des
wissenschaftlichen Erkennt- nismaterials zu ermoglichen.
Der Stand der gegenwartigen Forschung auf dem Sektor transdermaler
Darreichungs- formen konnte man mit seiner Neuartigkeit fUr den
behandelnden Arzt und mit seiner Attraktivitat fUr den
pharmazeutischen Technologen als Modestromung bezeichnen und damit
Verganglichkeit und Kurzlebigkeit unterstellen (Imhof 1983).
Inzwischen haben aber bereits zwei Transdermalsysteme - GTN und
Ostradiol-einen festen Platz in der Prophylaxe und Therapie.
Scopolamin hat nur einen begrenzten Marktwert erlangt und Clonidin
hat in den USA keine groBe Zukunft zu erwarten wegen seiner
Hautunvertraglichkeit. Auf der anderen Seite. sind
Nitroglycerinpfiaster etabliert und selbst die Diskussionen urn
eine mogliche Toleranz hat nur zu einem maBigen Riickgang der
Verkaufszahlen gefUhrt. Die Argumente und Kriterien fUr die Auswahl
eines Arzneistoffes fUr die transder- male Anwendung sind kurze
Halbwertszeit und hohe Potency, Faktoren, die durch ungiinstige
physiko-chemische Eigenschaften des Wirkstoffes limitiert werden
konnen, z. B. durch eine zu geringe Permeationsgeschwindigkeit des
Wirkstoffes. Ferner kann die lokale Applikation des Wirkstoffes zu
Hautirritationen fUhren.
Der "Leitfaden flir klinische Pharmakologie" ist aus dem Lerninhalt
entstanden, der den Studierenden des 5. klinischen Semesters seit
1983 im Kursus der "SpezielIen Pharmakologie" angeboten wird. Die
Akzeptanz eines als Ubersicht abgefaBten "Scriptums" bei Studenten
und Absolventen hat uns zu einer erweiterten und aktualisierten
Fassung in der vor- liegenden Form bewogen. Neben den
Hochschullehrern der Abteilung wurden deshalb weitere vorwiegend am
Kursus beteiligte Kliniker flir die Erarbeitung zusatzlicher
klinisch-pharmako- logisch relevanter Kapitel gewoooen. Als
Vertreter eines verbindenden Fachge- bietes glauben die
Herausgeber, damit der Praxisnlihe gerecht zu werden. Das Buch solI
die wichtigsten klinisch-pharmakologischen Grundlagen zusam-
menfassen und in fibersichtlicher Form darstelIen. Der Wissensstoff
ist nach thera- peutischer Systematik gegliedert. Diese Systematik
wird durch ein einheitliches Aufbauprinzip der Kapitel erganzt und
erleichtert den Gebrauch des Leitfadens neben der Vorlesung oder
bei der Verordnung eines Arzneimittels in der arztlichen Praxis.
Die einze1nen Kapitel sind nach einheitlichen Prinzipien aufgebaut.
In der Einteilung werden zunachst die Therapieziele dargestelIt.
Die regelmliBig wieder- kehrenden Abschnitte beziehen sich auf die
pharmakologischen Eigenschaften der Arzneimittel, auf ihre
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik, Dosierung, uner- wiinschte
Wirkungen und Kontraindikationen. Randbemerkungen sol1en die
schnelle Orientierung iooerhalb der Kapitel erleich- tern und
Leitsatze das Wichtigste zusammenfassen. Der Leitfaden
berucksichtigt die Arzneimittelgesetzgebung und Arzneimittel-
verschreibung sowie fibergeordnete Wissensinhalte wie
Pharmakokinetik, Arznei- therapie im Kindesalter und im hoheren
Lebensalter in gesonderten Kapiteln. Diese reprasentieren den
augenblicklichen Wissensstand.
Das 3. Symposium "Phytopharmaka in Forschung und klinischer
Anwendung" befasst sich mit Toxikologie und Sicherheit von
Phytopharmaka, Immunstimulation und der Bedeutung von pflanzlichen
Arzneimitteln bei Erkaltungen.
Schwerpunkte des 4. Symposiums "Phytopharmaka in Forschung und
klinischer Anwendung" waren die - Qualitat und Unbedenklichkeit von
Phytopharmaka - Phytotherapie in der Padiatrie - Verordnung und
Anwendung von pflanzlichen Arzneimitteln
Auch das 2. Symposium tragt der raschen Entwicklung von
Phytopharmaka in Forschung und klinischer Anwendung Rechnung.
In diesem Buch geht es um die Darstellung der Erkenntnisse
-zur Pharmakokinetik von Vielstoffgemischen,
-zur Analytik und zur biopharmazeutischen Qualitat von pflanzlichen
Arzneimitteln,
-zu klinisch-pharmakologischen Methoden zum Nachweis der
Wirkung
-und um den therapeutischen Stellenwert der Phytopharmaka bei
Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, bei Leber und
Darmerkrankungen und in der Onkologie."
Pflanzliche Arzneimittel sind ein wichtiger Bestandteil der
Pharrnakotherapie, sei es in der arztlichen Versorgung des
Patienten oder im Rahmen der Selbstmedikation nach fachkompe-
tenter Beratung durch den Arzt oder den Apotheker. Sie werden seit
der Antike nach dem Prin- zip "Trial and Error" angewandt. Was sich
bewiihrte, wurde in den sich sUindig vergroBemden
Arzneimittelfundus aufgenommen oder verworfen. Der Fortschreibung
und Ausweitung lag selten wissenschaftliches Erkenntnismaterial
zugrunde. Bei diesen traditionellen Arzneimit- teln handelte es
sich meist urn praktische Erfahrungen und Beobachtungen, die von
Generati- on zu Generation mlindlich oder schriftlich
weitergereicht wurden. 1m Arzneimittelgesetz ( 3 Abs. 2 AMG II)
sind Phytopharrnaka definiert als Stoffe aus "Pflanzen,
Pflanzenteilen und Pflanzenbestandteilen in bearbeitetem oder
unbearbeitetem Zustand". Phytopharrnaka unterliegen wie aile
Arzneimittel der Zulassungspflicht, d. h. dem Nachweis der
Qualitat, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Mit der 5. AMG-Novelle
yom 9. August 1994 hat der Gesetzgeber in den 109 und 109a fur
traditionelle Arzneimittel eine Erleichterung im
Zulassungsverfahren geschaffen. Von diesen auBerhalb der Apotheke
frei- verkauflichen bzw. freiverkauflichen undloder
apothekenpflichtigen traditionellen Phytophar- maka sind die
Phytopharmaka abzugrenzen, welche einen hoheren Indikationsanspruch
for- demo Mit Recht sind an diese rationalen Phytopharrnaka die
gleichen Anforderungen zu stel- len wie an chemisch-synthetische
Arzneimittel. Hierzu gehoren wissenschaftliches Erkennt-
nismaterial zum pharmakologischen Wirkprofil, soweit moglich zur
Pharrnakokinetik, zur Toxikologie und klinische Studien zum
beanspruchten Anwendungsgebiet. Der Rlickblick zur
Phytopharmakaforschung zeigt, daB die pharmakologische Grundlagen-
forschung in den letzten Jahrzehnten vorrangig bei den
Herstellerfirmen betrieben wurde.
Isosorbide Dinitrate by PVC infusion bags and administration sets,
Journal of Clinical and Bei intravenoeser Applikation von
organischen Hospital Pharmacy (1981), 6,209-211. Nitraten treten
bei Verwendung von Plastik- [6) Hans, P., Paris, P., Mathot, F.,
Intravenous Nitroglycerin Perfusion Techniques - Clinical
materialien Wirkstoffverluste auf. Diese sind in Implications,
Intensive Care Med. (1982) 8: Polyvinylchlorid (PVC) groesser als
in Poly- 93-94. urethan (PU). Bei Benutzung von Polypropylen [7)
Baaske, D. M., Amann, A. H., Karnatz, N. N., (PP) und Polyathylen
(PE) treten keine Wirk- Wong, J., Wagenknecht, D. M., Carter, J.
E., stoffverluste auf. Die Verluste sind abhangig StolI, R. G.,
Administration Set Suitable for Use with Intravenous Nitroglycerin,
Am. J. von der Flussgeschwindigkeit, der Konzentra- Hosp. Pharm.,
1982, 39: 121-122. tion, der Temperatur und der verwendeten [8)
Cote, D. 0., Torchia, M. G., Nitroglycerin Ad- Substanz. Sie sind
am groessten bei Applikation sorption to Polyvinylchloride
Seriously Inter- von GTN, geringer bei ISDN und am geringsten feres
with ItsClinical Use, Anesth. Analg., 1982, bei ISMN. 61: 541-543.
[9) Jacobi, J., Dasta, J. F., Reilley, T. E., Sokoloski, T. 0.,
Howie, M. B., Loss of Nitroglycerin to Pulomonary Artery Delivery
Systems, Am. J. Literatur Hosp. Pharm., 1983,40: 1980-2.
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