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Drug Absorption at Different Regions of the Human Gastro-Intestinal Tract: Methods of Investigation and Results / Arzneimittelabsorption aus verschiedenen Bereichen des Gastrointestinaltraktes beim Menschen: Untersuchungsmethoden und Ergebnisse - Proceedings of an International Workshop on Methods in Clinical Pharmacology Frankfurt, November 14, 1986 / Vortrage und Diskussionen auf einem Internationalen Workshop "Methods in Clinical Pharmacology" Frankfurt, 14. November 1986 (Paperback, 1987 ed.)
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Drug Absorption at Different Regions of the Human Gastro-Intestinal Tract: Methods of Investigation and Results / Arzneimittelabsorption aus verschiedenen Bereichen des Gastrointestinaltraktes beim Menschen: Untersuchungsmethoden und Ergebnisse - Proceedings of an International Workshop on Methods in Clinical Pharmacology Frankfurt, November 14, 1986 / Vortrage und Diskussionen auf einem Internationalen Workshop "Methods in Clinical Pharmacology" Frankfurt, 14. November 1986 (Paperback, 1987 ed.)
Series: Methods in clinical pharmacology, 7
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N. Rietbrock Wachsendes Qualitatsbewusstsein beschrankt sich nicht
nur auf die Guter des taglichen Bedarfs, sondern gilt auch fur die
im Krankheitsfall zu verordnenden Arzneimittel. Die Qualitat ist
vom pharmazeutischen Hersteller im Zulassungsverfahren nachzuwei-
sen. So schreibt der im zweiten Gesetz zur Anderung des
Arzneimittelgesetzes vom 16. August 1986 neu eingefugte 11a bindend
vor, dass in der Fachinformation "die pharma- kologischen und
toxikologischen Eigenschaften und Angaben uber die Pharmakokinetik
und Bioverfugbarkeit, soweit diese Angaben fur die therapeutische
Anwendung erfor- derlich sind ..." enthalten sein mussen. Damit
schrankt der Gesetzgeber aber auch bewusst die Angaben zur
Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit auf therapeutisch relevante
Arzneigruppen ein. Folglich bleibt die Erbringung der Daten
praktikabel. Es liegt nicht im Sinne des Gesetzgebers noch in dem
des Herstellers in Anbetracht der limitierten Zahl der
medizinischen Institute mit ent- sprechender Ausrichtung, des
relativ grossen Zeitaufwandes und der nicht unerheblichen Kosten
fur alle Arzneimittel eine generelle Regelung zu treffen.
Pharmakokinetik und Bioverfugbarkeit sind fur die therapeutische
Anwendung erforder- lich unter anderem bei Arzneimitteln, die bei
Uberdosierungen zu gravierenden unerwunschten Wirkun- gen fuhren
konnen; bei Arzneimitteln, die vorwiegend renal eliminiert werden
und bei denen die Gefahr einer verstarkten Kumulation bei
eingeschrankter Nierenfunktion besteht; bei Arzneimitteln mit einem
"first pass" Effekt; bei allen Arzneimitteln mit geringer
therapeutischer Breite. Damit wird aber auch der Zweck solcher
Studien klar: Qualitat ist ein relatives Merkmal eines
Arzneimittels. Die Validitat dieses Merkmals ist immer im
Zusammenhang mit dem klinischen Krankheitsbild zu sehen.
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