Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen, Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.

Die neuen europ{ischen Richtlinien zur Durchf}hrung von klinischen Pr}fungenf}hren zu einschneidenden [nderungen in der Arzneimittelentwicklung. Da diese Richtlinien vor allem auf die Vorgehensweise bei Patienten zielen, istes notwendig, Konzepte zu entwickeln, wie man diese Richtlinien auf Untersuchungen an Probanden adaptiert (Humanpharmakologie, klinische Pharmakologie). Im vordergrund des 2. Bandes steht die praktische Umsetzung der Forderungen in die t{gliche Routine der Planung, Durchf}hrung, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Pr}fungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung.

F}r die Arzneimittelentwicklung ist es wichtig, die Substanzwirkungen am gesunden Probanden oder Patienten zu erkennen und sicher nachweisen. Dies sollte m-glichst nichtinvasis geschehen, um die untersuchten Personen wenig zu belasten. ]ber ein breites Anwendungsgebiet wurde das heute zurVerf}gung stehende Methodenrepertoire zusammengetragen, dargestellt und diskutiert, um Anregungen f}r die Anwendung und Weiterentwicklung zu geben. Die Autoren versuchen au erdem eine Br}cke zwischen Pharmakodynamik und Pharmakokinetik mit besonderer Betonung der pharmakodynamischen Messung aufzubauen.